Rotigotine; CAS-99755-59-6

Verschijning

Wit of licht-bruin poeder

Identificatie

IR: het infraroodabsorptiespectrum van het monster voldoet aan de referentiestandaard.

LC: in het chromatogram opgenomen onder de sectie enantiomeren moet de retentietijd van de hoofdpiek van de testoplossing consistent zijn met de retentietijd van de hoofdpiek van de systeemgeschiktheidsoplossing.

Oplosbaarheid

Oplosbaar in watervrije ethanol, vrijwel onoplosbaar in water en n-heptaan.

Vocht

Minder dan of gelijk aan 0,2%

Residu bij ontsteking

Minder dan of gelijk aan 0,1%

Sulfaat (ZO₄^2-)

Minder dan of gelijk aan 0,1%

Chloride (Kl^-)

Minder dan of gelijk aan 0,1%

Gerelateerde stoffen

Rotigatin-onzuiverheid A Minder dan of gelijk aan 0,15%

Rotigatin-onzuiverheid B Minder dan of gelijk aan 0,15%

Rotigatin-onzuiverheid C Minder dan of gelijk aan 0,2%

Rotigatin Onzuiverheid D Minder dan of gelijk aan 0,15%

Rotigatin-onzuiverheid G Minder dan of gelijk aan 0,15%

Andere enkele onzuiverheid Minder dan of gelijk aan 0,1%

Totaal onzuiverheden Minder dan of gelijk aan 0,6%

Zware metalen

Minder dan of gelijk aan 10 ppm

Resterende oplosmiddelen

Methanol Minder dan of gelijk aan 0,3%

Dichloormethaan Minder dan of gelijk aan 0,06%

Aceton Minder dan of gelijk aan 0,5%

Ethylacetaat Minder dan of gelijk aan 0,5%

Cyclohexaan Minder dan of gelijk aan 0,388%

Tolueen Minder dan of gelijk aan 0,089%

Benzeen Minder dan of gelijk aan 0,0002%

Isopropanol Minder dan of gelijk aan 0,5%

Totaal aërobe microbiële telling

Minder dan of gelijk aan 1000 cfu/g

Gisten en schimmels

Minder dan of gelijk aan 100 cfu/g

Staphylococcus Aureus

Negatief/1g

Pseudomonas Aeruginosa

Negatief/1g

Analyse (op watervrije basis)

98.0%~102.0%