Tirzepatide; Cas no .: 2023788-19-2

Item

Specificatie

Verschijning

Wit of gebroken wit poeder

Oplosbaarheid

Kan worden opgelost tot 5 mg/ml in zuiver water

MoleculairIop de massa

4813.45±1

Aminozuuranalyse

Ser: 4.0 tot 6.0

Gly: 3.2 tot 4,8

ASP: 1.6 tot 2.4

Glu: 3.2 tot 4,8

Thr: 1.6 tot 2.4

Ala: 3.2 tot 4,8

Pro: 3.2 tot 4.8

Lys: 1.6 tot 2.4

Tyr: 1.6 tot 2.4

Ile: 2.4 tot 3.6

LCU: 1.6 tot 2.4

Phe: 1.6 tot 2.4

Val: 0,8 tot 1,2

AIB: 1.6 tot 2.4

AEEA: 1.6 tot 2.4

TRP: (Det)

PH(C =5 mg/ml)

7.0~9.0

Vocht (k . f)

Minder dan of gelijk aan 8,0%

Natriumion

Minder dan of gelijk aan 5,0%

Zure groepsionen(HPLC)

Tfa minder dan of gelijk aan 0,1%

PO4^3-Minder dan of gelijk aan 0,1%

Klet^-Minder dan of gelijk aan 0,1%

Hac minder dan of gelijk aan 0,1%

Gerelateerde stoffen(HPLC)

Maximale enkele onzuiverheid kleiner dan of gelijk aan 1,0%

Totale onzuiverheden kleiner dan of gelijk aan 2,0%

Resterende oplosmiddelen(GC)

Methyleenchloride kleiner dan of gelijk aan 600 ppm

Acetonitril minder dan of gelijk aan 410ppm

Methanol minder dan of gelijk aan 3000 ppm

N, n-dimethylformamide kleiner dan of gelijk aan 880ppm

Isopropylether kleiner dan of gelijk aan 5000 ppm

Triethylamine minder dan of gelijk aan 320ppm

Tert-butylmethylether kleiner dan of gelijk aan 5000 ppm

Bacteriële endotoxinen

Minder dan of gelijk aan 10eU/mg

Totaal aantal plaat aantal

Minder dan of gelijk aan 1000CFU/G

Gisten en schimmels

Minder dan of gelijk aan 100CFU/G

E . coli

Negatief

Salmonella

Negatief

Pseudomonas aeruginosa

Negatief

Staphylococcus aureus

Negatief

Hoog moleculair eiwit

Minder dan of gelijk aan 0,5%

Peptidegehalte

(Massabalans)

Groter dan of gelijk aan 80,0%

Zuiverheid (HPLC)

Groter dan of gelijk aan 98,0%

Testen(HPLC)

95.0%~105.0%

(op watervrij- en zoutvreesubstance-basis)