Vonoprazan-fumaraat; CAS-881681-01-2

Verschijning

Witte tot gebroken-witte kristallen of kristallijn poeder

Identificatie

IR: het infraroodabsorptiespectrum van demonster moet consistent zijn met dat van de referentiestof

UV: het UV-absorptiespectrum van de testoplossing moet consistent zijn met die van de referentieoplossing.

HPLC: de retentietijd van de hoofdpiek van de monsteroplossing komt overeen met die van de standaardoplossing, zoals verkregen in de test.

Oplosbaarheid

Oplosbaar in dimethylsulfoxide, spaarzaamoplosbaar in N,N--dimethylaceetamide,enigszins oplosbaar in methanol en in water, vrijwel onoplosbaar in isopropanol en in acetonitril

Vocht

Minder dan of gelijk aan 0,4%

Residu bij ontsteking

Minder dan of gelijk aan 0,1%

Fluoride (F^-)

3.9%~4.3%

Chloride (Kl^-)

Minder dan of gelijk aan 0,05%

Ammonium (NH4⁺)

Minder dan of gelijk aan 0,05%

Sulfaat (ZO₄^2-)

Minder dan of gelijk aan 0,05%

Enkele onzuiverheid Minder dan of gelijk aan 0,15%

Totaal onzuiverheden Minder dan of gelijk aan 1,0%

Zware metalen

Minder dan of gelijk aan 20 ppm

Resterende oplosmiddelen

Methanol Minder dan of gelijk aan 0,3%

Ethanol Minder dan of gelijk aan 0,5%

Ethylacetaat Minder dan of gelijk aan 0,5%

Dichloormethaan Minder dan of gelijk aan 0,06%

Acetonitril Minder dan of gelijk aan 0,041%

Tetrahydrofuran Minder dan of gelijk aan 0,072%

Benzeen Minder dan of gelijk aan 0,0002%

Pyridine Minder dan of gelijk aan 0,02%

N, N-Diisopropylethylamine Minder dan of gelijk aan 0,1%

N, N-Dimethylaceetamide Minder dan of gelijk aan 0,109%

Methylamine Minder dan of gelijk aan 0,1%

Azijnzuur Minder dan of gelijk aan 0,5%

Fumaarzuur

23.9%~26.4%

Zuiverheid

(C₁₇H₁₆FN₃O₂S-C₄H₄O₄,

op watervrije basis)

98.0%~102.0%