Semaglutide; CAS-910463-68-2

Verschijning

Wit of gebroken-wit poeder

Identificatie

HPLC: de retentietijd van de hoofdpiek van de monsteroplossing komt overeen met die van de standaardoplossing, zoals verkregen in de test.

Peptidenkaart

De peptidekaart van de testoplossing komt overeen met die van de referentieoplossing, zoals verkregen in de test.

Molecuular Iop de mis(MEVROUW)

4112,58~4114,58Da

Oplosbaarheid

Vrij oplosbaar in water

Duidelijkheid en kleur van de oplossing

Helder en kleurloos

Specifieke rotatie[ ]_D²⁰

-15,0 graden ~-10,0 graden

(op watervrije en natriumion-vrije substantie)

Specifieke activiteit

0,7~1,3 Eenheden/mg

PH

7.0-9.0

Vocht (KF)

Minder dan of gelijk aan 8,0%

Aminozuurgehalte

Aspen: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Glucose: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Zijn: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Val: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Moet worden gedetecteerd

Hoogmoleculair eiwit

Minder dan of gelijk aan 0,3%

Gastheerceleiwit

Minder dan of gelijk aan 0,01%

DNA van de gastheercel

Minder dan of gelijk aan 10,0 ng/mg

Trifluoracetaat-ion

Minder dan of gelijk aan 0,1%

Acetaat-ion

Minder dan of gelijk aan 0,1%

Fosfaat-ion

Minder dan of gelijk aan 0,1%

Natrium Ion

Minder dan of gelijk aan 3,0%

Gerelateerde stoffen (HPLC)

Hydrofiele onzuiverheid Minder dan of gelijk aan 0,6%

Hydrofobe onzuiverheid 1 Minder dan of gelijk aan 0,3%

Hydrofobe onzuiverheid 2 Minder dan of gelijk aan 0,5%

Totaal onzuiverheden Minder dan of gelijk aan 1,0%

Resterende oplosmiddelen

Acetonitril Minder dan of gelijk aan 410 ppm

Isopropylether Minder dan of gelijk aan 5000 ppm

Bacteriële endotoxinen

< 10EU/mg

Totaal aërobe microbiële telling

Minder dan of gelijk aan 100 cfu/g

Gisten en schimmels

Minder dan of gelijk aan 100 cfu/g

Peptide-inhoud

Groter dan of gelijk aan 85,0%

Zuiverheid (HPLC)

Groter dan of gelijk aan 99,0%

Analyse

95.0%~105.0%